Generična in podobna biološka zdravila
Kaj so generična zdravila?
Eno izmed pomembnih poslovnih dejavnosti podjetja STADA predstavljata proizvodnja in prodaja cenovno dostopnih zdravil, ki jih poznamo pod imenom generična zdravila ali generiki. In kaj pojem generično zdravilo pravzaprav sploh pomeni?
Generično zdravilo vsebuje popolnoma enako zdravilno učinkovino kot originalno, ki ga je razvil in patentno zaščitil prvotni proizvajalec. Kljub visoki kakovosti pa so generična zdravila precej cenejša od originalnih.
Generična zdravila podjetja STADA, ki so izdana na recept in jih lahko predpiše le zdravnik, omogočajo občutno zmanjšanje stroškov v javnem zdravstvenem sistemu. To pa seveda ustreza vsakemu posamezniku, saj si vsi želimo, da bi zdravstvene storitve ostale vsem enako dostopne ter da bi prispevki za zdravstveno zavarovanje ostali ustaljeni in stabilni. Mimogrede, v Nemčiji je več kot sedemdeset odstotkov vseh receptov izdanih za generična zdravila!
Naša generična zdravila niso le cenovno dostopna, ampak jih je zaradi značilne embalaže mogoče tudi zlahka prepoznati. Poimenovanje naših generičnih zdravil je skorajda vedno sestavljeno iz imena učinkovine in proizvajalca farmacevtskega izdelka.
Kaj so podobna biološka zdravila?
Podobna biološka zdravila so kopije biotehnološko proizvedenih, tako imenovanih bioloških zdravil. To so aktivne snovi, ki so pridobljene iz živih celic rastlin ali živali. Biološka zdravila imajo danes pomembno vlogo pri zdravljenju resnih bolezni, kot so osteoporoza, artritis in rak. V primerjavi z generičnimi zdravili, tj. kopijami kemično proizvedenih, je treba v razvoj podobnih bioloških zdravil vložiti precej več truda in časa pa tudi sam nadzor nad proizvodnim procesom je precej zahtevnejši. Poleg tega je za odobritev uporabe podobnih bioloških zdravil treba predložiti veliko več podatkov kot v primeru generičnih zdravil, med drugim tudi zato ker je sama sestava biotehnološko proizvedenih zdravil precej bolj kompleksna od kemično proizvedenih. Po drugi strani pa je precej zapleten proces v živih organizmih glavni vzrok za manjšo molekularno variabilnost med posameznimi serijami, ki se pojavljajo tudi pri originalnih zdravilih. To pomeni, da podobna biološka zdravila nikoli ne predstavljajo popolnoma identičnih kopij originalnih pripravkov. Toda razlike med obema morajo ostati v strogo omejenih okvirih, da lahko podobna biološka zdravila ostanejo primerljiva z njihovimi referenčnimi, originalnimi zdravili. Ravno zaradi teh strogih omejitev imajo podjetja, ki izdelujejo podobna biološka zdravila, visoke investicijske stroške, pa naj gre za razvoj, klinične študije, zagotavljanje kakovosti visokotehnoloških procesov ali odobritev uporabe zdravil. S tem zadnjim korakom, odobritvijo uporabe, ustrezen pristojni organ potrdi, da je neko podobno biološko zdravilo enakovredno originalnemu proizvodu v smislu njegove učinkovitosti, kakovosti in varnosti.
Po poteku veljavnosti patenta, ki je v lasti biofarmacevtskega proizvajalca originalnega zdravila, lahko začnejo zdravilo proizvajati in prodajati tudi drugi dobavitelji, kar posledično vodi v večjo konkurenco in nižjo ceno izdelkov.
Vendar pa je razlika v ceni med podobnim biološkim zdravilom in originalnim produktom manjša od tiste med nekim generičnim in originalnim zdravilom. In sicer zaradi zelo zapletenih biotehnoloških procesov, ki so potrebni za izdelavo podobnih bioloških zdravil, ter zaradi dragih kliničnih študij in zahtevnih postopkov odobritve evropskih regulativnih organov.
A kljub temu so podobna biološka zdravila cenovno ugodnejša v primerjavi z originalnimi biološkimi zdravili. Glede na sedanjo statistiko se prihranki, ki jih omogočajo podobna biološka zdravila, gibljejo nekje med dvajsetimi in petindvajsetimi odstotki (vir: Pro Generika e.V.), kar pomeni precejšnjo razbremenitev za zdravstveni sistem.
Preden gredo podobna biološka zdravila na evropski trg, Evropska agencija za zdravila (EMA) preveri njihovo kakovost, učinkovitost in varnost. Ko je zdravilo odobreno, Evropska komisija potrdi, da je podobno biološko zdravilo ekvivalentno originalnemu v smislu njegove učinkovitosti, kakovosti in varnosti. Ko so podobna biološka zdravila odobrena, zanje veljajo enako stroge zahteve kot za originalna. Poleg tega pa sta obe vrsti zdravil, v enaki meri, podvrženi tudi nenehnemu nadzoru pristojnih institucij.
Zdravila na recept
Movymia
Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje (teriparatid)
Repaglinid
Repaglinid STADA 0,5 mg tablete (repaglinid)
Repaglinid STADA 1 mg tablete (repaglinid)
Repaglinid STADA 2 mg tablete (repaglinid)
Metamizol
Metamizol STADA 500 mg tablete (natrijev metamizolat)
Metamizol STADA 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina (natrijev metamizolat)
Pregabalin
Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg trde kapsule (pregabalin)
Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg trde kapsule (pregabalin)
Pregabalin STADA Arzneimittel 150 mg trde kapsule (pregabalin)
Atorvastatin
Atorvastatin STADA Arzneimittel 10 mg filmsko obložene tablete (atorvastatin)
Atorvastatin STADA Arzneimittel 20 mg filmsko obložene tablete (atorvastatin)
Atorvastatin STADA Arzneimittel 40 mg filmsko obložene tablete (atorvastatin)
Eplerenon
Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete (eplerenon)
Moksifloksacin
Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obložene tablete (moksifloksacin)
Moksifloksacin STADA 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje (moksifloksacin)
Esomeprazol
Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje (esomeprazol)
Razagilin
Razagilin STADA 1 mg tablete (razagilin)
Kakovost STADA
Temeljno prvino naše korporativne strategije predstavljata kakovost izdelkov ter odgovoren odnos do uporabnikov naših proizvodov in storitev. Zato precej pozornosti namenjamo ravno kakovosti in zanesljivosti oziroma varnosti naših produktov.
Preberite večIzdelki brez recepta
Z vami že 125 let
Mednarodno farmacevtsko podjetje STADA Arzneimittel AG s sdežem v Nemčiji, si je v 125-tih letih dela pridobilo ugled zanesljivega in zaupanja vrednega partnerja. Del skupine STADA je tudi podjetje STADA d.o.o., ki v Sloveniji deluje že od leta 2012.
Preberite več