Surovine

Zelo pomembno je, da že na samem začetku proizvodnega procesa preverimo kakovost surovin, ki so v uporabi za izdelavo proizvodov.
Vse farmacevtske snovi, ki sestavljajo naše izdelke, nabavimo pri zanesljivih in uglednih dobaviteljih surovin. Vzorce dobavljenih surovin testiramo v laboratoriju za nadzor kakovosti, in to v skladu z veljavnimi predpisi in znanstveno potrjenimi testnimi metodami.

Pri nadzoru kakovosti surovin preverimo naslednje dejavnike kakovosti:

• Istovetnost Preizkus istovetnosti zagotavlja, da je v določenem farmacevtskem izdelku ustrezna sestavina. Preizkus istovetnosti potrjuje uporabo pravilnih aktivnih snovi v proizvodnji in preprečuje, da bi nastale kakršnekoli zamenjave oziroma napačne uporabe sestavin.

• Vsebnost Preizkus vsebnosti zagotavlja, da je količina uporabljene surovine v skladu s stopnjo tolerance, ki je določena za neko navedeno količino sestavine.

• Čistost Preizkus čistosti zagotavlja, da uporabljene sestavine ustrezajo zakonskim zahtevam glede čistosti. Tako, na primer, sestavine ne smejo vsebovati nedovoljenih količin stranskih produktov sinteze, težkih kovin ali ostankov organskih topil. Poleg tega pa je raven kakovosti zagotovljena tudi s preverjanjem mikrobiološke čistosti sestavin.

• Dodatni preizkusi Obstajajo tudi določeni preizkusi, ki jih farmakopeja sicer ne predpisuje, a so kljub temu zelo pomembni. Ti med drugim vključujejo testiranje velikosti delcev aktivnih snovi z majhno topnostjo v vodi. To je določeno v razvojnih fazah določenega farmacevtskega izdelka, s čimer je omogočeno konstantno sproščanje aktivnih snovi, kar posledično pripomore h konstantni biološki uporabnosti končnega farmacevtskega izdelka.

Za izdelavo naših farmacevtskih izdelkov uporabljamo zgolj tiste sestavine, ki so bile odobrene na osnovi inšpekcijskega pregleda prejetega blaga in na podlagi nadzora kakovosti.

Nadzor kakovosti končnih izdelkov

Vsaka serija končnih izdelkov gre skozi postopek temeljitega končnega pregleda, kar zagotavlja, da naši izdelki dosežejo ustrezno raven farmacevtske kakovosti.

Pri vsaki seriji končnih izdelkov preverimo naslednje dejavnike:

• Istovetnost Nadzor istovetnosti zagotavlja, da lahko z gotovostjo potrdimo, ali so bile pri izdelavi izdelka uporabljene ustrezne aktivne farmacevtske sestavine ter ali ni prišlo do kakršnihkoli navzkrižnih kontaminacij.

• Vsebnost aktivnih snovi Preverjanje vsebnosti aktivnih snovi zagotavlja, da se njihova količina v zdravilih resnično ujema z navedeno količino, kar predstavlja jamstvo za to, da pacienti prejmejo ustrezen odmerek aktivnih snovi.

• Čistost Preizkus čistosti zagotavlja, da v procesu izdelave niso nastale kakršnekoli zamenjave aktivnih snovi. Poleg tega je treba pri izdelkih v trdni farmacevtski obliki ter pri mazilih in raztopinah preveriti tudi njihovo mikrobiološko čistost, da potrdimo, da navedeni izdelki ne vsebujejo nobenih patogenih mikrobov, kvasovk ali plesni. Preverimo tudi sterilnost raztopin za injiciranje in, če je to potrebno, tudi odsotnost pirogenih snovi (raztopine ne smejo vsebovati nobenih snovi, ki povzročajo vročino).

• Fizični pregled Glede na farmacevtsko obliko preverimo tudi fizikalne značilnosti izdelkov, in sicer:

• tablete, kapsule
  Videz, enakomernost mase, trdnost (pri tabletah) in čas raztapljanja. Preučimo tudi čas sproščanja aktivnih snovi, saj predstavlja sproščanje aktivnih snovi odločujoč dejavnik, ki pri veliko zdravilih določa njihovo biološko uporabnost.
• mazila, geli
  Videz, homogenost porazdelitve aktivnih snovi, viskoznost in pH.
• raztopine za injiciranje
  Barvo in bistrost raztopine, pH, gostoto, osmozno koncentracijo in neraztopljene delce.